はじめに
米国市場への製品輸出を検討する外国企業にとって、FDA（米国食品医薬品局）の規制対応は避けて通れない課題です。特に医薬品、医療機器、食品などFDA管轄製品を扱う場合、U.S. Agent（米国代理人）の指名が法律で義務付けられています。
この制度を理解せずに米国輸出を進めると、製品の通関拒否や出荷停止といった深刻な事態を招く可能性があります。本記事では、U.S. Agent制度の法的根拠から実務上の重要性まで、外国企業が知るべき全てを網羅的に解説します。
U.S. Agent制度とは
制度の法的根拠と概要
U.S. Agent（米国代理人）制度は、連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）およびその実施規則に基づく法定要件です。具体的には、医薬品では21 CFR 207.69、医療機器では21 CFR 807.40、食品では21 CFR 1.227などの連邦規則において、米国外に所在する登録対象施設は単一の米国代理人を指名しなければならないと明確に規定されています。
米国代理人とは、米国内に居住または営業所を持つ者で、外国施設から代理人として指名された者を指します。この制度は2002年のバイオテロ対策法や2011年の食品安全強化法（FSMA）によって食品分野で導入されたほか、医薬品・医療機器分野でもFDCAの施設登録要件に組み込まれており、米国の公衆衛生を守る重要な枠組みとなっています。
対象となる業種と施設
U.S. Agentの指名が必要となるのは、FDAへの施設登録が義務付けられている外国企業・施設です。主な対象業種は以下の通りです：
医薬品関連施設では、人用医薬品、ワクチン・バイオ医薬品、動物用医薬品などの製造施設が該当します。外国にある有効成分（API）や製剤の製造所が米国に製品を輸出する場合、FDCAセクション510の規定により施設登録と医薬品リスティングが必要であり、その際に米国代理人の指名が必須となります。
医療機器関連施設では、米国に医療機器を輸出・供給するすべての外国製造施設（manufacturers、contract manufacturers等）が対象です。FDA医療機器規則（21 CFR Part 807）に基づき、これらの施設は施設登録および機器リスティングが義務付けられており、米国代理人を指名しない限り、製造された医療機器は米国への輸入が認められません。
食品関連施設では、人用食品や動物飼料、栄養補助食品（サプリメント）などを製造・加工・包装・保管する外国施設が該当します。米国で消費される食品を取り扱うすべての外国施設は、FDA食品施設登録を行う際に米国代理人を指名する必要があり、登録を怠った場合は米国入国時に食品が拒否される可能性があります。
その他、医薬部外品（OTC医薬品）、ワクチン・医療用生物製剤、たばこ製品など、FDA所管の他分野でも法定の登録義務がある外国製造施設には同様の要件が課されます。
U.S. Agentの役割と責務
FDAとの連絡窓口機能
米国代理人の最も重要な役割は、FDAと外国企業との間の連絡窓口（リエゾン）として機能することです。平時の通常連絡だけでなく、緊急時の連絡においてもFDAから最初に連絡を受ける窓口となります。
米国代理人に対してFDAから提供された情報や書類は、外国企業本人に提供したのと同等と法的に見なされます。つまり、米国代理人が受け取った警告書（Warning Letter）や輸入警告（Import Alert）などの公式通知は、企業が直接受領したものと同じ法的効力を持つのです。
緊急時の対応体制
公衆衛生上の懸念、製品リコール、または安全性の問題が発生した場合、米国代理人はFDAの問い合わせに対応するために24時間365日対応できなければなりません。この迅速な対応体制を怠ると、製品の出荷停止やコンプライアンス違反の罰則が科される可能性があります。
時差や言語の壁がある海外本社への直接連絡と比較して、米国内に常駐する代理人経由での連絡は圧倒的に迅速であり、緊急事態への対応遅れによるビジネスリスクを大幅に低減します。
具体的な業務内容
米国代理人の具体的な責務には以下が含まれます：
FDAとのコミュニケーション仲介では、FDAから外国施設に対する各種連絡（質問、通知、緊急連絡等）を受け取り、内容を確認・伝達し、必要に応じて対応します。
輸入製品に関する問い合わせ対応では、外国企業が米国に輸出する製品について、FDAからの質問に回答します。製品の安全性や規格に関する照会があれば、米国代理人が企業に代わって説明を行います。
FDA査察の調整では、FDAが外国の製造施設を査察する際、日程調整や連絡のやり取りを支援します。米国代理人は査察時に通訳や現地案内を務めることもあります。
ただし、米国代理人はあくまで連絡窓口であり、医療機器の副作用報告（MDR, 21 CFR Part 803）や医薬品の承認申請書の提出代行といった専門的義務は法令上負いません。そうした業務は必要に応じて別途専門の担当者やコンサルタントを配置する必要があります。
U.S. Agentの要件と資格
基本的な要件
米国代理人として指名できるのは、米国内に居住している、または米国内に事業所を持つ個人または法人であれば基本的に可能です。特別な資格や免許は要求されませんが、以下の条件を満たす必要があります：
米国内における物理的な存在が必須です。郵便受けや留守番電話サービスのみの形態は認められず、実際に人間が常駐し連絡を受け取れる住所・拠点を有していなければなりません。
即応性の確保も重要です。平日の通常営業時間中は電話連絡に対応できることが求められ、緊急時には時間外でも連絡を受け迅速に対応できる体制が必要です。
選任できる対象
米国代理人には外国企業との利害関係を問わず指名できます。実務上は以下のような存在が米国代理人となるケースが一般的です：
- 外国企業と取引関係のある米国の輸入業者や販売代理店（ディストリビューター）
- 外国企業が米国内に設立した現地法人や駐在員事務所
- 規制対応を代行するコンサルタント会社や法律事務所などの第三者サービス
FDAとのやり取りでは英語での対応や専門知識も必要となるため、経験豊富な代理人を選任することが望ましいでしょう。
1施設1名の原則
各外国施設が指名できる米国代理人は一施設あたり一人（または一社）のみです。一つの施設に複数のU.S. Agentを登録することはできません。
指名後に代理人の氏名・住所・電話番号等に変更があった場合、規則により10営業日以内にFDAへ登録情報を更新する必要があります。また代理人自体を変更・交替する場合も速やかに届け出なければなりません。前任の代理人が辞退を希望する場合、外国企業は60日以内に新たな代理人を指名して登録情報を更新する必要があります。
指名手続きと登録方法
FDA電子システムでの登録
米国代理人の指名は、FDAへの施設登録手続きの一環として実施します。企業はFDAの提供するオンライン登録システム（FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) やFDA Industry Systemsなど）にアクセスし、アカウントを作成します。
食品施設の場合は「食品施設登録」を、医薬品・医療機器の場合はそれぞれ「施設登録」の電子フォームを使用します。登録フォーム上で、施設の名称・所在地、取り扱い製品情報等とともに米国代理人の氏名・住所・電話番号・Eメール等の連絡先情報を入力します。
承諾確認プロセス
外国施設が登録情報を送信すると、FDAは指名された米国代理人に対して承諾確認のメールを送信します。このプロセスは制度の信頼性を担保する重要なステップです。
医療機器分野では、FDAから自動送信されるメール内のリンクを米国代理人がクリックして同意を確認し、10営業日以内に承諾が得られない場合は登録者に通知の上、新たな代理人の指名を求められます。
食品施設の場合は、メールに記載の「Receipt Code（承諾コード）」を米国代理人がFDAシステム上で入力します。米国代理人が30日以内に承諾しないと、登録申請自体が無効化されます。このため、施設側は登録情報を送信した後、米国代理人にその指名に対して承諾してもらうよう、事前に連絡しておく必要があります。
登録完了と更新
FDAが代理人承諾および他の登録情報を確認すると、施設は登録完了通知と施設登録番号を付与されます。以後、食品施設では偶数年ごとの更新時や情報変更時に代理人情報を含め更新が必要です。医薬品・医療機器でも年間の登録更新時に代理人情報を確認・変更できます。
常に最新の代理人情報が登録されていないと、いざという時にFDAからの連絡が届かず支障をきたす恐れがあります。
外国企業にとっての必要性
コンプライアンスリスクの低減
信頼できる米国代理人を配置することは、当局対応の遅れによる出荷停止措置や罰則を回避するために不可欠です。製品のリコールや安全問題が発生した場合、FDAは米国代理人に連絡し是正措置や情報提供を求めます。24時間体制で迅速に対応することで、企業のビジネス継続性を守ることができます。
円滑なコミュニケーション
米国代理人はFDA担当官とのやり取りを日常的に行う窓口となるため、英語での専門的な対応や現地規制の実務知識が求められます。適切な代理人を選任しておけば、FDAからの照会への回答、追加資料の提出、査察時の対応などがスムーズに進み、結果的にコンプライアンスの維持や承認手続きの円滑化につながります。
ビジネス継続性の確保
多くの場合、米国代理人はその施設のデフォルト緊急連絡先ともなります。企業内の担当者が不在でも、代理人経由で至急の連絡事項が伝達されるため、緊急時のリスクマネジメントとしても機能します。
まとめると、米国代理人制度は外国企業が米国市場で責任ある供給者として求められる「現地対応力」を担保する仕組みと言えます。適切な代理人を指名し、常に連絡体制を整えておくことで、FDAとの信頼関係を構築し、規制遵守上のトラブルを未然に防ぐことができます。
よくある質問（FAQ）
Q: 米国代理人は何名まで指名できますか？ A: 一施設につき一名（または一社）のみです。複数の代理人を同時に登録することはできません。
Q: 米国代理人に特別な資格は必要ですか？ A: 特別な資格や免許は不要ですが、米国内に物理的な拠点を持ち、FDAからの連絡に即応できる体制が必要です。
Q: 米国代理人の変更は可能ですか？ A: 可能です。前任者が辞退する場合、60日以内に新たな代理人を指名し、登録情報を更新する必要があります。
Q: 米国代理人は副作用報告などの専門業務も担当しますか？ A: いいえ。米国代理人はあくまで連絡窓口であり、MDR（医療機器副作用報告）や承認申請の提出代行などの専門業務は別途担当者が必要です。
まとめ
U.S. Agent（米国代理人）制度は、外国企業が米国市場でFDA規制製品を扱う上で必須の法的要件です。単なる形式的な手続きではなく、FDAとの迅速なコミュニケーション、緊急時の対応、コンプライアンスリスクの低減という実務上極めて重要な役割を担います。
適切な米国代理人を選任し、登録手続きを正しく完了させることは、米国市場への参入を成功させる第一歩です。24時間対応可能な体制、英語での専門的対応力、FDA規制への深い理解を持つ代理人を選ぶことで、外国企業は米国での事業展開をより確実なものにできるでしょう。
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