食品を海外に輸出したり、海外原料を調達したりする企業にとって、食品添加物の規制差異を正しく理解しておくことは欠かせません。日本と米国はいずれもポジティブリスト制を採用していますが、指定の仕組みや表示ルール、審査手続きには大きな違いがあります。この違いを見落とすと、通関時のトラブルやラベル不備といったリスクにつながる可能性があります。本記事では、法制度・安全性評価・表示義務・使用基準・審査手続き・罰則という主要な観点から日米の規制を比較し、企業が実務でどのように対応すべきかを整理します。
1. 日米の法制度の違い
日本では食品衛生法に基づき、添加物は「指定添加物」「既存添加物」「天然香料」「一般飲食物添加物」の4区分で管理されます。国が個別に指定・許可したものだけが使用できる仕組みです。
一方、米国では連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）により「食品添加物」と「GRAS（一般に安全と認められる物質）」が区別されます。前者はFDAへの申請と審査が必要ですが、後者は専門家のコンセンサスがあればFDAの事前審査を経ずに使用できる点が日本と大きく異なります。この制度差が、後述する審査期間や企業の申請戦略にも影響してきます。
2. 安全性評価とADIの考え方
日本では食品安全委員会が科学的評価を行い、体重1kgあたりの許容一日摂取量（ADI）を設定します。既存添加物についても順次再評価が進められ、問題があれば使用禁止に移行する可能性があります。
米国のFDAは、食品添加物申請やGRAS通知に基づき「合理的な無害性の確信」が得られるかどうかを審査します。法文上ADIという概念こそありませんが、実質的には安全マージンを求める点で日本と共通する部分もあります。
3. 表示義務の違いに注意
日本では原材料欄に添加物の物質名を表示することが原則で、甘味料・着色料・保存料など主要な用途に該当する場合は用途名の併記が求められます。簡略名や一括名での表示も一定条件下で認められています。
米国では全成分を含有量順に英語の一般名で表示する義務がありますが、用途名の併記は不要です。この違いを理解せずに海外向けラベルを作成すると、必要な情報が抜け落ちたり、逆に不要な表記が残ったりする可能性があるため注意が必要です。
4. 使用基準（用途・最大使用量）の比較
日本では厚労省告示によって添加物ごとの用途別・最大使用量が細かく定められています。目的外の使用は禁止されている点も特徴です。
米国でも21CFR(連邦規則集)のPart172〜179等で使用条件が列挙されていますが、成分によっては「GMP（適正製造規範）に基づく使用」といった比較的柔軟な規定にとどまるケースもあります。このため、同じ添加物であっても日米で許容される用途や上限値が異なる可能性がある点を押さえておく必要があります。
5. 審査手続き・期間の違い
日本での新規添加物の指定や基準改正は、事業者申請から食品安全委員会の評価、パブリックコメント、告示改正という流れを経るため、指定まで数年を要する場合が多いとされています。
米国では食品添加物申請（FAP)提出後、FDAが一定期間内に審査を行う仕組みが整備されており、GRAS通知であればさらに柔軟な運用が可能です。この手続きの違いは、新規成分を市場投入する際のスケジュール設計に直結するため、早期の規制調査が重要になります。
6. リスクコミュニケーションのスタンス
日本では食品安全委員会や消費者庁が科学的根拠に基づく情報を発信し、国際機関の評価に対する見解も公表しています。米国のFDAも同様にウェブサイトや報道発表を通じて積極的に情報公開を行っており、消費者向けのQ&Aや多言語対応も進めている点が特徴です。両国とも国際的な整合性を意識しながら、消費者の理解促進に取り組んでいるといえるでしょう。
7. 輸入規制・通関実務のポイント
日本では輸入食品について、使用添加物が国内で認められたものであるかの確認が求められ、不適合品は通関差し戻しや廃棄の対象となる可能性があります。米国でも同様に、承認されていない添加物を含む食品は輸入警告の対象になり得ます。輸出入を行う企業は、原材料リストや安全性証明書類を事前に整備し、通関時のトラブルを避ける準備をしておくことが望まれます。
8. 違反時の行政措置・罰則
日本では基準違反の添加物使用に対して、製品の廃棄命令や営業停止などの行政処分に加え、悪質な場合は刑事罰が科される可能性があります。米国でも未承認添加物を含む製品は「不良品」とみなされ、差止めや廃棄、刑事罰の対象となり得ます。いずれの国でも、規制違反は事業継続に重大な影響を及ぼしかねないため、コンプライアンス体制の構築が不可欠です。
9. 企業が取るべき実務対応
規制差異に対応するためには、製品開発段階からの規制調査、サプライヤーからの安全性証明の取得、日英それぞれの表示要件に沿ったラベリング整備、そして規制動向の継続的なモニタリングが重要になります。特に海外展開を見据える企業では、法務・品質・研究開発の部門が連携し、規制対応を横断的に管理する体制を整えることが望ましいでしょう。短期的にはギャップ分析とラベル見直し、中期的には新規申請や代替原料の検討、長期的には品質マネジメント体制への組み込みという段階的なアプローチが有効と考えられます。
まとめ
日本と米国の食品添加物規制は、いずれもポジティブリスト制という共通の枠組みを持ちながら、指定の仕組み、表示義務、使用基準、審査手続き、罰則の運用に違いがあります。輸出入や海外原料調達を行う企業にとっては、これらの違いを正確に把握し、製品開発からラベリング、原料調達、規制モニタリングまでを一貫して管理することが重要です。今後は各国の規制改正動向を継続的に追いながら、次のような研究テーマをさらに掘り下げていく必要があるでしょう。
