アメリカは世界最大のサプリメント市場であり、多くの日本企業が進出を検討しています。しかし、FDA（米国食品医薬品局）が定める厳格なラベル規制を理解せずに製品を投入すると、販売停止や警告通知のリスクに直面します。本記事では、FDAが義務付ける必須表示要素から、Amazon販売時の追加要件、実際の警告事例まで、アメリカ市場向けサプリメントラベル作成の全てを解説します。
FDAが義務付ける5つの必須表示要素
アメリカでサプリメントを販売する際、FDAは容器・包装に以下の5点を必須としています。
1. 表示名称（製品名）
製品の名称を明確に表示します。消費者が製品を識別できる適切な名称が必要です。
2. 内容量
錠剤やカプセルの数、または製品の重量を明記します。例えば「60 Capsules」や「500g」といった形式です。
3. Supplement Factsパネル
栄養成分表示を専用のフォーマットで提示します。これは一般食品の「Nutrition Facts」に相当するもので、サプリメント特有の表示要件があります。
4. 成分（原材料）リスト
製品に含まれる全ての原材料を記載します。主要アレルゲン（ミルク、卵、小麦など）は食品表示法（FALCPA）により明示が必要です。
5. 製造者・販売者情報
製造者、包装業者、または販売者の社名および所在地を記載します。
特殊な警告表示
鉄分を含むサプリメントには、法定警告文「WARNING: Accidental overdose of iron-containing products…」を目立つ位置に表示しなければなりません。この警告文は子供の誤飲事故を防ぐための重要な安全情報です。
Supplement Factsパネルの詳細フォーマット要件
Supplement Factsパネルは、サプリメントラベルの中核をなす要素です。FDAは細部まで厳格な規定を設けています。
文字サイズとレイアウトの基準
主表示面・情報面の必須情報には、最低でも小文字「o」で1/16インチ（約1.6mm）の高さが必要です。パネル内の数値以外の情報は通常8ポイント以上で表示し、見出しやタイトルはそれより大きく（最低6ポイント）設定します。
パネルデザインの必須要素
Supplement Factsパネルは細い枠線（hairline）で囲み、「Supplement Facts」というタイトルをパネル幅いっぱいに大きく表示します。タイトルや見出しはすべて太字とし、視認性を確保します。
配色と可読性
文字は見やすい書体で、黒（または濃色）文字と白背景の組み合わせが推奨されます。行間は1ポイント以上を確保し、読みやすさを優先します。
構造的な要素
各項目は罫線で区切り、最後の栄養素（プロプライエタリーブレンド成分など）の下には太線を入れます。これらは標準的な「Nutrition Facts」フォーマットに準拠した構造です。
サプリメントラベルと食品ラベルの重要な違い
Supplement FactsとNutrition Factsには、見た目は似ていても重要な相違点があります。
パネル名称の違い
サプリメントは「Supplement Facts」、一般食品は「Nutrition Facts」を使用します。この名称の使い分けは製品分類を明確にする重要な要素です。
非DV成分の表示可否
サプリメントでは、デイリー・バリュー（DV）の設定がない成分（独自配合成分など）をSupplement Factsに重量表示できます。一方、通常食品のNutrition Factsでは非DV成分は表示しません。これはサプリメント特有の柔軟性を示しています。
原料由来情報の記載義務
サプリメントで植物由来成分を使用する場合、その使用部位（根、葉、種子など）をSupplement Factsに記載する必要があります。食品ラベルではこのような植物部位の記載は不要です。
ゼロ表示の扱い
「0%」表示はサプリメントのパネルで禁止されており、該当する場合は記載不要です。対照的に、食品ラベルでは定められた閾値以下の場合「0%」と表示する義務があります。
追加情報の許容範囲
サプリメントでは、栄養素の「ソース」や「抽出物の濃縮倍率」などもSupplement Facts内に追加記載できますが、食品では許されません。この柔軟性により、サプリメントは製品の特徴をより詳細に伝えられます。
構造・機能表示（Structure/Function Claim）とディスクレーマーの正しい使い方
サプリメントには、食品にはない独自の表示制度があります。
構造・機能表示とは
体の構造や機能に言及する表現が許されています。例えば「ビタミンDが骨の健康をサポートします」や「抗酸化作用で細胞を守ります」といった表現です。ただし、疾病の予防・治療効果を示す医薬品的効能表示は禁止されています。
必須のディスクレーマー文言
FDA評価外の表示には、必ず定型のディスクレーマーを付加しなければなりません。単数形の主張には：
“This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.”
複数形の主張には「These statements have not been evaluated…」を使用します。この文言は一字一句変更できません。
ディスクレーマーの配置と書式
ディスクレーマーは主張文のすぐ近くに隣接配置するか、同一面内で枠囲み等により明示します。文字は太字で最低1/16インチ（約1.6mm）以上の高さが必要です。明確に目立たせることで、消費者への誤解を防ぎます。
FDA届出義務
これらの構造・機能表示を使用する際は、FDAへの届出（通知）を30日以内に行う必要があります。この手続きを怠ると規制違反となります。
Amazon販売時の追加要件と成功のポイント
Amazonでサプリメントを販売する場合、FDA要件に加えてプラットフォーム固有の要件があります。
英語表記の絶対要件
FDA規定で、輸入食品のラベルを外国語のみで表示することは違反です。英語の主情報がなければ米国市場で流通できないため、Amazon販売でも英語表記は必須です。
GTIN/UPCバーコードの準備
Amazon商品登録にはGTIN/UPC（バーコード）が必要です。実際のパッケージにも対応するJAN/UPCコード（バーコード）を貼付し、システムとの整合性を確保します。
製品画像の完全性
製品画像には全ての必須項目（Supplement Facts、成分リスト、社名・所在地、FDA警告/ディスクレーマーなど）が明示されている必要があります。画像審査で不備があると出品が却下される可能性があります。
GMP認証の必須性
Amazonはサプリメント市場での品質・安全性を重視しており、GMP認証（21 CFR 111準拠）を得た製造者であることが必須要件です。この認証なしでは出品できません。
第三者認証の活用
NSF/ANSI 173認証の「NSF Certified Contents」マークや、USP検証マークなどをパッケージに表示することは任意ですが、第三者認証は消費者信頼獲得に有効です。競争の激しいAmazon市場で差別化要因となります。
禁止表現と禁止成分の遵守
Amazonのサプリメントポリシーでは、医薬品的効能表現の禁止や禁止成分一覧の遵守が求められます。疾患治療効果の暗示表現や、DMAA等の禁止物質は絶対に避けなければなりません。「FDA承認済」などの誤解を招く表示も禁止です。
実際のFDA警告事例から学ぶラベル作成の落とし穴
FDAは定期的に不適切なラベルに対して警告通知を発行しています。実例から学ぶことで、同様のミスを回避できます。
Formulation Technology, Inc.（2024年7月）
幼児向け服用量とSupplement Factsのserving sizeが矛盾しており、誤表示に該当しました。さらに、Supplement Factsでタイトル文字がパネル幅いっぱいでない、”Servings Per Container”の配置ミス、プロプライエタリーブレンドの成分が適切にインデントされていないなど、複数のフォーマット規定違反が指摘されました。
この事例は、内容の正確性だけでなく、細かなフォーマット要件への注意も必要であることを示しています。
Top Health Manufacturing, LLC（2024年11月）
ボタニカル成分表示で原料の部位（根や葉など）を記載しておらず規則違反となりました。また、ラベルに存在しない成分「カンデリラワックス」を誤記載し、虚偽表示と判定されました。
Supplement Factsでは、プロプライエタリーブレンドの総重量未表示、ブレンド内成分のインデント不足、文字サイズの不統一、「% Daily Value」見出し未太字、最終行下のボーダー欠落など、多くのフォーマット違反が同時に指摘されました。
Osmosis, LLC（2023年8月）
Supplement Facts内に「Unsaturated Fat」との表記があり、規定で定められた「Mono/Polyunsaturated Fat」以外の不当表示と指摘されました。カロリー表示やその他成分の配置も不適切で、タイトル枠をパネル全幅にしていない、各成分の量（mg）を表示していないといったミスが報告されました。
警告事例が示す教訓
これらの事例から、以下の点が重要であることが分かります：
- serving sizeと用量の一致
- 成分名および量の正確な表示
- 必要なインデント・罫線・見出しの適切な配置
- 規定された用語の正確な使用
- パネル幅いっぱいのタイトル表示
些細に見える違反でも、FDAは厳格に取り締まります。プロフェッショナルなラベル作成サービスの利用や、FDA規則の最新版確認が推奨されます。
まとめ：アメリカ市場成功への確実なステップ
アメリカ市場でサプリメントを販売するには、FDAが定める厳格なラベル規制への完全な適合が不可欠です。Supplement Factsの正確なフォーマット、必須5要素の表示、構造・機能表示時のディスクレーマー、そしてAmazon販売時の追加要件まで、多岐にわたる規則を理解し実践する必要があります。
実際のFDA警告事例が示すように、細部のフォーマット違反や成分表示の不備は容赦なく指摘されます。投資を無駄にしないためにも、ラベル作成段階でFDA規則を完全に理解し、必要に応じて専門家のレビューを受けることを強く推奨します。
アメリカ市場は魅力的ですが、規制遵守は成功の絶対条件です。本記事の情報を活用し、適切なラベル作成で市場参入を成功させてください。
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