米国への化粧品輸出において、FDA（食品医薬品局）による輸入差止めは、企業にとって重大なリスクです。通関で製品が差し止められると、納期遅延やコスト増加だけでなく、ブランドの信頼性にも影響を及ぼします。本記事では、FDAによる化粧品輸入差止めの仕組み、Import Alertの実態、そして差止め発生時の具体的な対応手順について、初学者にもわかりやすく解説します。
FDAによる化粧品輸入差止め（Detention）とは
輸入差止めの基本的な仕組み
米国FDA（食品医薬品局）は、輸入化粧品が米国の法律に違反すると判断した場合、税関でその製品を差し止める措置を講じます。FDAは米国税関・国境警備局（CBP）と緊密に連携し、輸入品を監視しています。
製品が「汚染（adulterated）」や「誤表示（misbranded）」と見なされた場合、入国が拒否されます。差し止められた輸入者には「Notice of Detention and Hearing（差止めおよび審理通知）」という正式な書類が発行され、これには問題とされる違反項目（チャージ）と対応期限（「respond by」日付）が明記されています。
差止めの主な理由
FDAが化粧品を差し止める理由には、以下のようなケースがあります：
- 製品が汚染されており安全でない：微生物汚染やカビ、バクテリアの検出
- ラベル表示に虚偽または不足がある：成分表示の欠落や誤記
- 製造環境が不衛生である：GMP（適正製造規範）違反
- 未承認医薬品とみなされる：医薬品的な効能効果の標ぼう
重要なのは、すべての差止めがImport Alertによるものではないという点です。輸入検査の段階で個別に違反が発見され、差し止められるケースも存在します。
Import Alert（インポートアラート）の仕組みと赤・黄・緑リスト
Import Alertとは何か
Import Alertは、過去に違反が確認された製品についてFDAが発行する通知システムです。このシステムの最大の特徴は、同じ製品の今後の輸入時に自動的に差止めを行う点にあります。
具体的には、ある化粧品がFDAにより違反品と認定されると、その製品は「検査免除差止め（DWPE：Detain Without Physical Examination）」の対象となります。DWPEに指定されると、輸入時に物理的な検査を行わずに、システム上で自動的に差し止められるのです。
赤・黄・緑リストの意味
Import Alertのページには、通常「赤リスト」「黄リスト」「緑リスト」が掲載されます：
- 赤リスト：DWPEの対象（自動差止め）となる製品・企業
- 緑リスト：差止め免除（輸入許可）の製品・企業
- 黄リスト：監視対象または条件付き許可
赤リストに掲載された製品は、輸入者が違反事実を覆す確固たる証拠を提出しない限り、自動的に差し止め・拒否されます。
化粧品関連の主要Import Alert
化粧品分野では、FDAが以下のようなImport Alertを発出しています：
- Import Alert 53-06：着色剤違反
- Import Alert 53-17：微生物汚染
- Import Alert 53-21：その他の化粧品成分違反
これらのアラートは継続的に更新されており、化粧品輸出企業は定期的な確認が必要です。
輸入差止めの対象となる主な違反事例
成分規制違反
米国で禁止・制限されている成分を含む場合、製品は差し止められます。特に注意が必要なのは、化粧品用の色素です。FDAの承認を受けていない着色料を使用すると、それだけで違反となります。
日本や他国で合法的に使用されている成分であっても、米国基準に合わない場合は差止め対象となる点に注意が必要です。国によって化粧品の成分規制は大きく異なるため、米国向け輸出の際は事前の成分チェックが不可欠です。
ラベル表示違反（Misbranded）
ラベル表示に関する違反は、化粧品の輸入差止めで最も頻繁に発生する問題の一つです。具体的には：
- 成分表示の欠落または誤記
- 使用上の注意の不足
- 英語表記の不備
- 内容量表示の誤り
- 製造元情報の欠落
FDAは化粧品のラベル表示について厳格な要件を定めており、これらの要件を満たさない製品は「misbranded（誤表示）」と見なされます。
不衛生な製造・保管環境
製造環境が不潔で微生物汚染がある場合、製品は「adulterated（不潔・有害）」と見なされます。カビやバクテリアによる汚染が検出されると、製品の安全性が疑われ、即座に差止め対象となります。
化粧品製造においては、適正製造規範（GMP）の遵守が極めて重要です。製造工程での衛生管理が不十分な場合、それは製品自体に問題がなくても差止めの理由となる可能性があります。
未承認薬事表示
化粧品に医薬品成分が含まれていたり、治療効果を標ぼうしている場合、その製品は医薬品とみなされます。事前承認のない新薬として扱われ、違反となるのです。
例えば、「しわを消す」「ニキビを治療する」といった表現は、化粧品の範囲を超えた医薬品的な効能効果とみなされます。化粧品と医薬品の境界線は国によって異なるため、米国市場向けの製品説明には特に注意が必要です。
輸出国における規制違反
輸出国で禁止・制限されている原料を含む場合も、米国への輸入時に差止め対象となることがあります。これは比較的稀なケースですが、国際的な化学物質規制の観点から、輸出国の法規制にも配慮が必要です。
輸入差止め発生時の対応手順と期限
Notice of Detention and Hearingの受領
輸入化粧品が差し止められると、FDAは輸入者に「Notice of Detention and Hearing（差止めおよび審理通知）」を発行します。この通知には、違反の疑い（チャージ）と「respond by」（対応期限）の日付が明示されています。
対応期限は通常、通知日から約20暦日以内（FDA規定では10営業日程度）です。この期限内に適切な対応を取ることが、輸入許可を得るための鍵となります。
対応の選択肢
差止め通知を受け取った輸入者には、主に以下の3つの選択肢があります：
1. 証拠提出（Testimony）
製品が違反していないことを示す試験結果や分析レポートなどをFDAに提出し、疑いを覆す方法です。輸入者、所有者、または荷受人は、ITACS（電子システム）や指定の連絡先を通じて証拠を提出できます。
効果的な証拠提出には、以下のような書類が含まれます：
- 第三者機関による試験成績書
- 成分分析レポート
- 製造工程の詳細説明
- GMPへの準拠証明
- 原産地証明書
2. 再調整申請（Reconditioning）
問題点を修正する計画をFDAに申請し、許可を得る方法です。例えば、ラベル表示に不備がある場合、米国内でラベルを修正することで輸入許可を得られる可能性があります。
再調整が必要な場合は、FDAフォーム766でリコンディショニング許可を申請します。FDAが計画を承認すれば、差止めは解除されます。ただし、再調整には追加コストと時間がかかるため、事前の対策が重要です。
3. 輸入拒否・撤去
証拠提出や再調整でも疑いが解消されない場合、FDAは正式に輸入を拒否します。拒否決定が下されると、輸入者は通常90日以内に製品を米国外へ再輸出するか、破棄しなければなりません。
この選択肢は最後の手段であり、企業にとって大きな損失となります。製品の廃棄や再輸出には高額なコストがかかるだけでなく、取引先との信頼関係にも悪影響を及ぼします。
期限厳守の重要性
FDAからの通知には必ず対応期限が記載されており、期限厳守が極めて重要です。期限内に適切な証拠提出や再調整が認められれば、製品は差止め解除（輸入許可）されます。
一方、期限内に応答がない場合、自動的に拒否決定となります。「気づかなかった」「準備が間に合わなかった」という理由は考慮されません。そのため、通関業者やフォワーダーとの密な連携体制を構築し、FDAからの通知を迅速にキャッチできる仕組みづくりが不可欠です。
輸入差止めを防ぐための事前対策
成分の事前確認
米国向け化粧品輸出の際は、使用している全成分がFDA基準に適合しているかを事前に確認することが最も重要です。特に着色料については、FDAの承認リストと照合する必要があります。
ラベル表示のコンプライアンス
FDAの化粧品ラベル要件を満たすラベルデザインを作成し、専門家によるレビューを受けることを推奨します。成分表示、使用上の注意、製造元情報などが適切に英語で記載されているか、細心の注意を払いましょう。
GMP準拠の製造環境
製造施設がGMPに準拠していることを確認し、定期的な監査を実施することで、製造環境起因の差止めリスクを最小化できます。
Import Alertの定期確認
FDAのImport Alertデータベースを定期的にチェックし、自社製品や類似製品が赤リストに掲載されていないか確認することが重要です。
まとめ
米国FDAによる化粧品輸入差止めは、成分規制、ラベル表示、製造環境、薬事表示など、多岐にわたる要因で発生します。Import Alertによる自動差止め（DWPE）のリスクを理解し、事前対策を講じることで、通関トラブルを回避できます。
万が一差止めが発生した場合は、Notice of Detention and Hearingに記載された期限内に適切な証拠提出または再調整申請を行うことが、輸入許可への最短ルートです。期限を逃すと自動的に拒否となるため、迅速な対応体制の構築が不可欠です。
米国市場への化粧品輸出を成功させるには、FDA規制への深い理解と継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。本記事で解説した知識を基に、貴社の輸出業務における実務対応力を強化していただければ幸いです。
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