はじめに：FDA化粧品査察への備えが企業の信頼性を左右する
米国FDAによる化粧品製造所の査察は、FD&C法第704条に基づき随時実施されます。査察は企業のコンプライアンス状況を確認する重要な機会であり、適切な準備と対応が求められます。本記事では、FDA査察の5つの主要タイプと、査察前・査察中・査察後の実務対応手順を詳しく解説します。
化粧品業界では、目元化粧品やスキンケア製品など高リスク製品を製造する企業を中心に、リスクベースの査察が実施されています。査察への準備不足は、Form483の指摘事項や警告状（Warning Letter）につながる可能性があるため、体系的な理解と準備が不可欠です。
FDA化粧品査察の5つの主要タイプ
通常査察（Surveillance/Routine Inspection）
通常査察は、FDAがリスクベースで計画的に実施する定期的な監督査察です。特に以下の高リスク製品を製造する拠点が優先的に対象となります。
- 目元化粧品
- 入れ墨インク
- スキンケア製品
- 乳幼児向け製品
FDAは法律上、無予告で査察を実施する権限を有していますが、通常査察については慣例的に事前通知を行う場合があります。ただし、これはFDAの裁量によるものであり、事前通知が保証されるわけではありません。
頻度については、化粧品に関する法定の最低検査頻度規定はありませんが、食品安全強化法（FSMA）における高リスク施設の3年以内査察と同様に、リスクに応じた数年ごとの監督が行われています。FDAはリスク評価に基づいて対象企業を選定し、高リスク製品製造拠点を重点的に査察します。
抜き打ち（原因調査／For-Cause）査察
原因調査査察は、特定の問題が疑われる場合に実施される重点的な調査です。以下のような要因がトリガーとなります。
- 消費者からの重篤なクレーム
- 深刻な副作用報告
- 製品回収（リコール）の発生
- 過去の違反歴や未是正事項
この種の査察は完全に無予告で実施され、短期間で集中的に問題点を調査します。FDAも「歴史的に、原因調査査察は通知せず実施する」傾向にあると明言しており、企業は常時査察可能な体制を維持する必要があります。
追跡（Follow-up）査察
追跡査察は、以前の査察で発見された違反事項やForm483で指摘された問題の是正状況を確認するために行われます。通常無予告で実施され、以下の点が検証されます。
- 前回指摘事項の改善実施状況
- 是正措置の効果確認
- 再発防止策の適切性
- システム改善の実施状況
企業が提出した是正措置計画（Corrective Action Plan）の内容と実際の改善状況との整合性が重点的にチェックされるため、計画の確実な実施と文書化が重要です。
リコール関連査察
製品回収後に実施されるリコール関連査察では、企業の回収対応能力と予防措置が検証されます。FDAは以下の点を確認します。
- リコール計画の整備状況（21 CFR 7.59準拠）
- ロット番号管理と流通記録の正確性
- 回収の効果確認プロセス
- 再発防止策の妥当性
FDAガイダンスでは、ロット番号の付与と流通記録の保持による効果的な回収準備を推奨しています。製品の耐用期間を超える期間、出荷記録を保存することで、必要時に迅速な追跡が可能となります。
輸入関連査察
米国に輸入される化粧品は、国内製品と同じ規制要件が適用されます。輸入時には以下の対応が行われます。
- 税関での検査とサンプリング
- 違反が疑われる製品の差し止め処分（Detention）
- 輸入警告（Import Alert）対象製品の特定
- 警告リスト（Red List）掲載企業への追加調査
違反歴のある企業や特定の問題が指摘されている製品については、より厳格な検査が実施される可能性があります。
査察の特徴：予告の有無と実施体制
予告に関する基本原則
FDAは原則として無予告で査察を実施する権限を有しています。特に原因調査査察と追跡査察は必ず無予告で行われます。一方、定期的な通常査察については、FDAの裁量により事前通知が行われることがあります。
COVID-19パンデミック期間中は安全措置として一時的に事前通知が行われていましたが、現在は再び無予告査察が基本となっています。
査察の実施体制
査察は通常、FDA ORA（現地調査部門）が担当し、必要に応じてCFSAN（食品医薬品センター）や他省庁と連携します。査察官は以下の手順で調査を開始します。
- 調査員証の提示
- 最高責任者（Most Responsible Individual: MRI）への身分提示
- 査察通知書（Form FDA-482）の交付
- 製造現場、品質検査室、保管庫などの確認
- 文書・記録の照会と評価
査察前の準備：整備すべき記録と体制
施設・製品登録の更新
査察前に以下の登録情報を最新状態に更新します。
- 21 CFR Part 710/720に基づく任意登録（従来のVCRP）
- 2023年施行のMoCRA（化粧品規制近代化法）に伴う新規制度対応
主要記録類の整理
以下の記録類を整理し、即座に提示できる状態にします。
原材料・包装資材管理
- 受入記録と検査データ
- 原材料のロット番号と保管状態の記録
- サプライヤー管理文書
製造・加工記録
- 製造指図書（バッチレコード）
- 工程ごとの条件記録
- 設備使用状況とメンテナンス記録
- 計量作業の二重チェック記録
品質管理データ
- 原材料・中間製品・最終製品の試験結果
- 微生物試験データ（特に高リスク製品）
- 保存試験と安定性試験の結果
- 留置サンプルの管理記録
出荷・流通管理
- ロット番号と出荷先の対応記録
- 流通経路の追跡文書
- 在庫管理記録
ラベル・表示管理
- 成分表示のレビュー記録
- 警告文の適切性確認
- カラー添加物規制（21 CFR Part 7xx）への適合確認
苦情・副作用記録
- 消費者クレームの詳細記録
- 医療機関からの事故報告
- 対応措置と原因分析の記録
設備・施設の点検
製造環境が適切に管理されているか、以下を確認します。
- 壁・床・配管の清掃可能な構造
- 照明・換気設備の適切な機能
- 給水・排水設備の規則適合性
- 洗浄・メンテナンス記録の整備
模擬査察の実施
査察対応チームを編成し、模擬査察（モック査察）を実施します。以下の役割を明確にします。
- 対応責任者（MRI）の指名
- 質問対応担当者の配置
- 文書提示担当者の決定
- スポークスパーソンの選定
査察中の適切な対応手順
査察開始時の対応
査察員の到着時には、以下の手順で対応します。
- 調査員証の確認と記録
- 査察通知書（Form FDA-482）の受領
- 調査目的の確認
- 事務室等の提供
- 対応チームへの連絡
質問への回答原則
調査員からの質問には、以下の原則で対応します。
適切な回答方法
- 質問に対する必要最小限の情報を正確に提供
- 端的かつ正直に回答
- 事実に基づいた説明
- 不明点は「後日調査します」と明言
避けるべき対応
- 過剰な情報提供
- 曖昧な応答や推測
- 嘘や不正確な情報
- 質問されていない事項への言及
文書・記録の提示方法
要求された資料は以下のように提示します。
- 迅速かつ整然とした提供
- 机上での提示（自由閲覧は避ける）
- 必要なものだけを渡す
- 提示内容の記録
倉庫やサーバー室などへの自由アクセスは許さず、管理された形で情報を提供します。
サンプル採取への対応
調査員が製品サンプルや環境スワブを採取する場合、FDAは領収書を発行します。企業側は以下を記録します。
- 採取された品目と数量
- 採取日時と場所
- 立会者名
- 領収書の保管
査察終了時の対応
査察終了時には、Form FDA-483（査察所見書）が提示される場合があります。
Form 483の受領
- 各指摘事項の確認
- 調査員による口頭説明の聴取
- 不明点の質問と確認事項の書面化
- 受領の記録
指摘事項は「この事象は法律違反の恐れがある」という形式で記載されます。この段階では最終判断ではなく、企業の回答と是正措置を含めて総合的に評価されます。
査察後の是正対応：Form 483への適切な回答
社内検討会議の開催
Form 483受領後、速やかに以下の体制で検討会議を開催します。
- 品質管理責任者
- 製造責任者
- 法務・コンプライアンス担当
- 経営層
是正措置計画の策定
各指摘事項に対して、以下の内容を含む是正措置計画を作成します。
回答書の構成要素
- 指摘内容の理解・同意／不同意とその理由
- 根本原因分析の結果
- 是正措置の内容と完了予定日
- 再発防止策（予防措置）
- 検証方法と実施証拠
推奨される回答期限
FDAは査察終了後15営業日以内の回答を推奨しています。この期間内に実質的な改善を完了させ、その証拠を提示することで、警告状発出の回避につながります。
回答書の記載内容
各指摘事項ごとに、以下を詳細に記載します。
是正措置の詳細
- 実施済みの対策とその証拠（修正後のSOP、研修記録など）
- 実施中の対策と完了予定日
- 今後実施予定の対策とスケジュール
予防措置の説明
- システム改善の内容
- 教育・トレーニングの実施計画
- 監視・検証の継続方法
証拠書類の添付
- 改訂されたSOP
- 従業員研修記録
- 検査記録の改善例
- 設備改善の写真
- 内部監査報告書
警告状を回避するための重要ポイント
FDAは「Form 483は最終判断ではなく、報告書と企業からの回答を総合的に勘案して次の対応を決める」と明言しています。以下の点が重要です。
- 15営業日以内の適時な回答
- 適切な是正措置の実施
- 効果的な予防措置の導入
- 実施証拠の明確な提示
- 誠実かつ正確な説明
回答が遅れたり不十分と判断されれば、警告状への展開につながります。過去の化粧品警告状では、微生物汚染やラベル表示違反などが指摘されており、事前準備と迅速な対応の重要性が示されています。
査察対応のDo’s and Don’ts
避けるべきNG対応
以下の対応は企業の信用を損ね、査察結果に悪影響を及ぼします。
- 真偽の分からない答えを出す
- 記録を隠す・改ざんする
- 査察員を無断で放置する
- 威嚇的・攻撃的な態度
- 根拠なく否認する
- 要求資料を後回しにする
- 社内ITシステムへの自由アクセスを許す
推奨される適切な対応
以下の対応により、協力的かつ専門的な姿勢を示します。
態度・コミュニケーション
- 協力的かつ冷静な態度
- 丁寧な言葉遣い
- 誠意を持った対応
- 品質管理体制を示す機会と捉える
回答方法
- 具体的かつ簡潔な回答
- 事実に基づいた説明
- 不明点は正直に「調査後に確認します」
- 嘘や推測の回避
文書管理
- 要求文書の即座の提供
- 文書所在の事前把握
- 整理された形での提示
- 提供内容の記録
体制準備
- 適切な引率者の配置
- 分野別知識者の対応
- 責任者の明確化
- チーム内の役割分担
まとめ：継続的な準備体制の構築が成功の鍵
FDA化粧品査察への対応は、一時的な準備ではなく、日常的な品質管理体制の維持が基本となります。5つの査察タイプそれぞれに適切に対応するためには、以下の要素が重要です。
重要ポイントの再確認
- リスクベースの査察選定を理解し、高リスク製品は特に注意
- 無予告査察を前提とした常時準備体制の維持
- 主要記録類の整理と即座の提示可能な状態の保持
- 模擬査察による対応チームの訓練
- Form 483への迅速かつ適切な回答
- 15営業日以内の是正措置計画提出
査察は企業の品質管理レベルを示す機会であり、適切な準備と誠実な対応により、規制当局との信頼関係を構築することができます。継続的な改善活動とコンプライアンス体制の強化により、査察を成長の機会として活用していくことが望まれます。
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