はじめに
2025年、米国への化粧品輸出において「U.S. Agent（米国代理人）」の指定が必須要件となっています。2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）の全面施行により、過去80年以上で最も重要な規制改正が行われ、施設登録や製品リスト提出が任意から義務へと変わりました。
外国に所在する化粧品製造施設がFDAへ登録する際、米国内に物理的拠点を持つ「U.S. Agent」を指定しなければ、登録が完了しません。この代理人は、FDAとの連絡窓口として24時間365日体制で対応し、緊急時の連絡、有害事象の報告対応、査察時の窓口業務などを担います。
本記事では、U.S. Agent制度の基礎から契約の実務、費用相場、リスク管理まで、米国化粧品市場参入に必要な知識を包括的に解説します。
U.S. Agent（米国代理人）とは何か
U.S. Agentの定義と法的位置づけ
U.S. Agentとは、FDA（米国食品医薬品局）および関係当局と効率的に連絡を取り、米国内での法的義務を果たす役割を担う法人または個人のことです。外国に所在する化粧品製造施設は、FDAのFURLSシステムで施設登録（21 CFR 1.231等）を行う際、必ず米国代理人の名前と連絡先を登録する必要があります。
責任者（Responsible Person）との違い
製品を市場に出す責任を負う「責任者（Responsible Person）」は物理的な所在地に関係なく指定できますが、U.S. Agentは必ず米国内で活動する主体でなければなりません。責任者が全体的な製品責任を持つのに対し、U.S. Agentは米国内でのFDAとのコミュニケーション窓口という特化した役割を果たします。
MoCRA施行による変化
MoCRAの施行により、化粧品の施設登録とリスト提出が義務化され、海外企業は必ず米国代理人を維持する必要があります。FDAの拡張データベースは化粧品施設・製品データを公開し、透明性を高める一方で、非準拠企業の評判リスクも増加しています。
U.S. Agent契約の流れ
1. 候補の探し方と評価基準
信頼できるFDA対応実績のある業者や、米国内住所を有する企業・個人を候補とします。自社の商流に含まれる輸入業者や現地提携先を代理人とする例もあります。
候補となるのは以下のような主体です：
- 米国法人（輸入業者、ディストリビューター、倉庫会社など）
- 米国居住者（弁護士、行政書士、代行業者など個人も可）
- サードパーティ業者（登録代行会社が有料で対応）
2. 要件整理とサービス範囲の明確化
契約する前に、以下のサービス範囲を明確にします：
- FDA連絡窓口業務
- 緊急時対応体制
- 製品情報管理
- 連絡体制（緊急時は英語対応可能等）
3. 契約交渉と締結
業務内容や期間、報酬、機密保持条項などを盛り込んだ書面契約を締結します。契約に含めるべき主要項目は以下の通りです：
- 業務範囲と対応義務
- 契約期間と更新条件
- 解約条項
- 年間報酬（US$250～1,500程度が相場）
- FDA手数料の支払責任
- 守秘義務
- 連絡先情報の管理
4. FDAへの登録と指定手続き
製造施設をFDAのFURLSシステムで登録する際、米国代理人名と連絡先を登録します。登録完了後、FDAから自動送信される「U.S. Agent Assignment Notification」メール（Action Required）に代理人が10日以内に回答し、代理人就任を承認する必要があります。この承認により、登録手続きが正式に完了します。
5. 維持管理と定期更新
代理人契約は少なくとも登録期間中（2年ごと更新）継続させます。代理人の氏名、住所、メールアドレス等に変更があった場合は、21 CFR 1.234に従い60日以内にFDA登録情報を更新しなければなりません。
契約時の重要チェックポイント
業務範囲と責任の明文化
FDAからの連絡（緊急通知、査察要請等）対応、製品情報・安全記録の引継ぎ、米国内代理人としての通知義務など、具体的な業務内容を契約書に明記します。曖昧な表現を避け、具体的な対応手順を定めることが重要です。
対応体制の確認
年中無休・24時間体制での連絡受領と転送を契約に明記します。代理人が連絡メールを見落とさないよう、連絡先情報のチェック体制も確認が必要です。法令上、24時間365日対応が求められていますが、実務上は緊急連絡があった場合すぐにつながる体制を整えておくことが求められます。
契約期間と解約条件の設定
契約の有効期限（通常は更新登録期間に合わせて2年）や、片方の事情で契約終了する際の猶予期間・方法を定めます。代理人変更時の登録更新手続（新旧代理人による登録情報の更新）も手順を明記しておくべきです。
報酬体系と費用の明確化
年間報酬は代理店の規模・提供サービスによりますが、一般に数百～数千ドル程度が相場です。報酬体系（固定額、インボイス提出方法）や支払時期を明確化し、予算計画に織り込みます。
日本円では概ね数十万円/年が目安となります。国内代行業者を利用すると代行手数料が追加で発生し、初回登録時で総額60～100万円程度になるケースもあります。
守秘義務と責任制限
FDAへの連絡内容は多くが機密性を伴うため、守秘義務条項を設けます。フォースマジュール（不可抗力）や、代理人過失による損害賠償上限などリスク分担も定めておくことが推奨されます。
連絡先情報の整合性確保
契約時点で代理人の正式な会社名、住所、電話番号、メールアドレスなどを確認し、最新情報を保持します。製造施設登録時の情報と矛盾がないよう注意が必要です。古い情報のままではFDAの審査で不一致となり、製品が税関で差し止められる可能性があります。
FDA登録時におけるU.S. Agentの具体的役割
施設登録（MoCRA）における役割
外国拠点の製造・加工施設をFDAに登録する際、担当責任者（Label Owner）を明記し、米国代理人を指定します。FDAはこの代理人を通じて登録情報の確認・更新を行います。外国施設については、施設の米国代理人の連絡先、および利用可能である場合は電子的連絡先情報（電子メールアドレス等）も追加される点に留意が必要です。
製品リスト提出時の対応
責任者の役割で作成する製品リスト（成分・ラベル情報）にも米国代理人を記載します。代理人はFDAから成分照会などが来た際の一次対応窓口となり、日本側メーカーとFDAの橋渡しを行います。
問い合わせと連絡窓口機能
FDAが薬事問題（GMP遵守、問題成分など）で問い合わせる際や、輸入時の不備照会などは原則として代理人に届きます。代理人はこれを和訳・伝達し、必要書類や回答を手配する役割を果たします。
安全対応と報告業務
化粧品の有害事象報告義務では、重大な有害事象が生じた場合、15営業日以内にFDAへ報告することが定められています。米国代理人は日本側と連携し、消費者からの苦情・事故情報を収集・報告する体制づくりの補助役を担います。
FDA査察と緊急時対応
FDA監視下において施設調査（GMP検査など）が予定されると、FDAは代理人に通知し日程調整を行います。また、リコール対応など市場回収指示が出た場合、代理人は速やかにメーカーと連携して指示に従う必要があります。
U.S. Agent業者の選び方と費用相場
代表的な業者例
米国の代表的な業者としては以下があります：
- Registrar Corp（FDA登録大手）
- ProRegulations
- NSF International
- Cosmeservice
- Emergo by UL
- FDA Agent Pro
いずれも化粧品を含む多業種に対応しており、登録代行・コンサルティングも一体で提供する場合があります。
国内関連サービス
日本の商社系企業や規制コンサル企業でも、FDA代理人サポートを行うところがありますが、最終的な登録はFDA公認の米国内企業・個人が担う必要があります。
費用相場の目安
年間報酬は業者により幅がありますが、以下が一般的な相場です：
- 米国代理店サービスのみ：数百ドル～千ドル台
- 登録代行込み：1～2千ドル前後
- 日本円換算：数十万円/年
国内代行業者を利用する場合、代行手数料が追加で発生し、初回登録時で総額60～100万円程度になる可能性があります。過剰なオプションや高額請求業者には注意が必要です。
契約不備によるリスク事例と対策
事例1：U.S. Agentが契約解除→FDA未回答
インドのDaxal Cosmetics社では、FDAからの情報要求に対し、米国代理人が「もう代表していない」と回答したため連絡が途絶えました。結果、同社はFDAとの照会に応答できず、米国への出荷品が「輸入拒否（Import Alert）」対象となる警告書を受領しています。
事例2：登録情報未更新→輸入保留
米国内の代理人情報を更新せず古いままだった結果、FDAの審査で不一致となり製品が税関で差し止められたケースもあります。FDAは登録情報が最新でないと「登録失効」とみなし、輸入差し戻しや罰則の対象となる可能性があります。
リスク管理のポイント
代理人の信用度確認
契約前に業者の実績・評判を確認し、迅速・誠実に対応できるか見極めます。格安業者はサポートが希薄になる恐れがあります。
二重確認体制の構築
代理店変更時は速やかに登録情報を更新し、FDAからの「Action Required」メールにすぐ対応してもらいます。年1回程度は代理人連絡先の確認・更新を行うことが推奨されます。
契約内容の厳守
代理店が通知を怠ると重大なリスクとなるため、連絡義務とペナルティを契約書に盛り込むことが重要です。また、FDA監査の際は「代理人との契約書」「連絡体系の記録」を提示できるよう社内手順に組み込みます。
社内教育の実施
関連部門にFDAからの連絡窓口と代理人の役割を周知し、代表者不在時でも連絡が確実に入るよう社内ルールを整備します。
よくある質問（FAQ）
Q1: 化粧品もFDA登録は必須ですか？
現在はMoCRAにより必須です。過去は任意（VCRP）でしたが、2023年12月以降、米国で販売する化粧品は全て施設登録・製品リスト提出が義務化されています。登録を怠ると輸入差止めや罰金リスクがあります。
Q2: U.S. Agentはラベルに記載する必要がありますか？
化粧品では、ラベルに記載が義務の「責任者（Label Owner）」と米国代理人は別です。米国代理人の情報はFDA登録簿に登録するもので、製品のパッケージに記載する必要はありません。
Q3: 米国代理人に弁護士など個人はなれますか？
はい、米国在住の個人（弁護士や行政書士等）も代理人になれます。法人であれば輸入業者や倉庫業者でも可能です。第三者の登録代行会社を利用する場合も多くあります。
Q4: 米国子会社でもOKですか？
物理的に米国に事務所・住所がある日本企業の子会社や関連企業は代理人になれます。ただし、必ず現地で継続営業していることが必要です。単なるオフィス貸与だけでは不十分です。
Q5: 24時間対応は本当に必要ですか？
法令上、24時間365日対応が求められています。実務上は、代理人が連絡受付に留意しておけばよく、深夜対応まで求めるわけではありませんが、FDAからの緊急連絡があった場合すぐにつながる体制は必須です。
Q6: 代理人が変更になったらどうすればよいですか？
すぐに登録情報を更新（FURLSの「Update Facility」）し、新旧代理人の同意を得てFDAに反映します。変更手続を怠ると、FDAに「登録無効」と判断され、輸入時トラブルや法令違反となる可能性があります。
Q7: 契約書は必ず必要ですか？
米国代理人は法的責任を負うため、口頭ではなく必ず書面契約を結ぶべきです。契約書がなくてもFDAが証明を求めることは少ないですが、監査や緊急連絡の際に証拠となるため、必須と考えてください。
Q8: 費用負担はどのように考えればよいですか？
日本企業にとっては、代理人費用も製品コストの一部です。年間数十万円程度を想定し、販売価格や予算計画に織り込むことが重要です。
まとめ
U.S. Agent（米国代理人）の指定は、米国への化粧品輸出において避けて通れない必須要件です。MoCRAの全面施行により、施設登録と製品リスト提出が義務化され、FDA監督が強化された現在、適切な代理人選定と契約管理がコンプライアンス遵守の鍵となります。
契約時には、業務範囲、対応体制、報酬体系、守秘義務、連絡先情報の整合性など、多岐にわたるチェックポイントを確認する必要があります。また、代理人変更時の速やかな登録更新や、年1回程度の連絡先確認など、継続的な維持管理も欠かせません。
契約不備や連絡不全は、輸入差止め、警告書発行、さらには市場からの排除といった深刻なリスクにつながります。信頼できる代理人を選定し、書面契約を締結し、社内体制を整備することで、米国化粧品市場での事業展開を確実なものにできるでしょう。
米国化粧品市場は今後も成長が見込まれる魅力的な市場です。適切なU.S. Agent契約により、コンプライアンスを確保しながら、ビジネスチャンスを最大限に活用していくことが期待されます。
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