FEIとは何か
FEIはFDA Establishment Identifier（FDA施設識別番号）の略で、FDAが施設の識別に使用する番号です。MoCRAに基づく化粧品施設登録では、FDAはFEIを施設登録番号として使用する方針を公表しています。
FDAの2026年版Cosmetics Directユーザーガイドは、施設登録番号を既存の7～10桁のFEI番号として説明しています。したがって「すべてのFEIは必ず10桁」という説明は適切ではありません。FEIは施設の識別情報であり、FDAが製品の安全性や化粧品の承認を認める証明書でもありません。
まず施設登録が必要か判断する
MoCRAの施設登録義務は、米国向け化粧品の一定の製造・加工施設に適用されます。一方、小規模事業者などには施設登録・製品リスティングの免除があり、免除が適用されない製品にも例外があります。すべての日本の化粧品ブランドが必ずFEI番号を新たに取得しなければならないわけではありません。
FDAの化粧品製品リスティング（Form FDA 5067）では、施設が登録免除に該当してFEI番号を持たない場合、施設名と住所を提出する方法も示されています。まず製品分類と登録の適用条件を確認してください。
既存のFEI番号を検索する
施設登録の対象となる場合、最初にFDA公式のFEI Search Portalで対象施設に既にFEIが割り当てられていないか検索します。施設名、旧社名、所在地などの表記ゆれがあるため、重複申請する前に可能な範囲で確認します。
FEIは法人の販売ブランドではなく施設の識別に用いるものです。同じブランドでも複数の製造施設が関係する場合には、それぞれの施設について登録情報を確認する必要があります。
FEIがない場合の問い合わせ
FDAは、まだFEIが付与されていない場合、FEI Search Portalの「How can I request an FEI?」の案内を参照するよう求めています。FDAが公表している問い合わせ窓口は[email protected]です。必要な情報や提出方法はポータルの現在の指示を優先して確認してください。
FEIの取得方法は更新され得るため、FDAのFEI Search Portalに示された最新の申請方法と問い合わせ先を確認してください。FEI番号の取得方法と、取得したFEIを用いて行うCosmetics Directでの施設登録は別の手続きです。処理期間を全国一律に1～2週間と約束することもできません。
Cosmetics Directへの施設登録と製品リスティング
登録対象施設がFEIを取得・確認した後、FDAのCosmetics Directなどを用いて施設登録を行います。施設登録は原則2年ごとに更新し、FDAは2026年2月に登録状態と次回更新日を表示する機能を追加しました。
製品リスティングはラベルに氏名が表示されるResponsible Person（責任主体）が原則として行い、変更情報を毎年更新します。施設登録番号と製品リスティング番号は同じではなく、FEIを取得しただけで製品リスティングまで完了するものではありません。
日本企業の確認手順
①自社製品がMoCRAの化粧品施設登録の対象か確認する。②登録免除を製品と事業者ごとに判定する。③対象施設を特定しFEI Search Portalで既存番号を検索する。④番号が見つからなければFDAの案内に従って問い合わせる。⑤外国施設ではU.S. Agentの情報を準備する。⑥Cosmetics Direct等で施設登録し、別途Responsible Personによる製品リスティングの必要性も確認する。
FDAは化粧品施設登録や製品リスティングの適法性を保証する公式証明書を発行しません。民間業者が発行する書面をFDAの承認証書と誤認させないことが重要です。