米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は2026年10月19日、新規ダイエタリー成分（New Dietary Ingredient：NDI）の届出に関する最終ガイダンス「New Dietary Ingredient (NDI) Notifications and Related Issues; Identity and Safety Information About the NDI」を公表しました。
今回の文書は、NDI届出（New Dietary Ingredient Notification：NDIN）に含める原料の同一性と安全性に関する情報について、FDAの推奨事項を整理したものです。新しい届出制度の創設や、すべてのサプリメントへの一律の届出義務化ではありません。
最終化された3つの項目
FDAが2016年に公表した改訂ドラフトガイダンスのうち、今回最終化されたのは次の部分です。
- Section VI.A：原料・製品の同一性―NDIおよびそれを含むダイエタリーサプリメントを特定するための情報。
- Section VI.B：使用履歴その他の安全性資料―過去の使用実績や科学的証拠の整理。
- Section VI.C：安全性判断の根拠の要約―予定する使用条件で安全性が合理的に期待できると判断した根拠。
2016年の改訂ドラフトガイダンス全体が最終化されたわけではなく、今回の最終版は上記の領域に限定されています。
既存のNDI届出制度との関係
米国では、法令上の要件に該当するNDIまたはそれを含むサプリメントを市場へ導入する場合、原則として流通開始の少なくとも75日前までにFDAへの届出が必要です（21 U.S.C. 350b、21 CFR 190.6）。ただし、NDIの該当性、食品供給への使用歴など、適用条件と例外は個別に確認する必要があります。
NDINの提出はFDAによる製品の事前承認ではありません。また、ガイダンス自体は原則として法的拘束力を持たず、既存の法令上の義務と区別して読む必要があります。
日本企業が確認すべき実務事項
- 米国向け製品に使用する各原料のNDI該当性と届出の要否。
- 植物種・使用部位・製造工程など、原料の同一性を説明できる資料。
- 使用履歴、科学的安全性資料、摂取量および対象消費者との整合性。
- 届出を行う場合の安全性判断の根拠と、販売開始までのスケジュール。
日本国内での販売実績だけをもって、米国のNDI関連要件を満たすと判断することは適切ではありません。新規原料や抽出物などを取り扱う場合には、製品ごとに米国法上の位置づけを確認する必要があります。