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日本の機能性表示食品を米国で販売するには？FDAサプリメント規制と表示の違い日本の機能性表示食品を米国で販売する際の分類、NDI通知、structure/function claim、Supplement Facts、cGMPと輸入対応をFDA一次資料に沿って解説します。記事を読む 
MoCRA法施行後の化粧品業界への影響とは？実際の登録数・輸出データから読み解く現状MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）は、化粧品業界にとって長年にわたり大きな規制強化として注目されてきました。 FDAの登録・リスティング統計、日本の対米輸出データ、そして主要企業の開示情報を横断的に確認し、MoCRA施行後の化粧品業界の実像に迫ります。記事を読む 
デジタルヘルス製品のFDA規制とは？2021〜2026年の最新動向と企業が取るべき実務対応2021年から2026年にかけての制度変化のタイムライン、製品カテゴリ別の実務的影響、代表的な事例、そして企業が取るべきロードマップを整理し、これからデジタルヘルス事業を展開する企業が押さえるべきポイントを解説します。記事を読む 
FDA査察対応の実務ガイド｜品質システム（QMS）構築とCAPA運用で「場当たり対応」から脱却する方法査察対応の実務手順、品質システム構築のロードマップ、CAPA運用、データインテグリティ（DI）とPart 11対応、事例分析までを、SME（中小規模企業）の担当者が実装しやすい形で整理します。記事を読む 
GRAS制度と2026年FDA規則案｜米国食品成分の安全性評価・届出FDAのGRAS（Generally Recognized As Safe）制度、現行の自主的通知と2026年8月公表の届出義務化規則案を区別し、成分の安全性評価と実務対応を解説します。記事を読む 
FDA 510(k)申請を成功させる実務ガイド｜Predicate選定からeSTAR提出まで徹底解説米国医療機器市場への参入を目指す日本企業にとって、FDA 510(k)申請は避けて通れない関門である。 制度設計の理解から実務フロー・成功事例分析・失敗パターンの回避策まで、段階的に整理する。記事を読む 
米国IOR（Importer of Record）とは？法的責任・FDA対応・委託先の選び方まで徹底解説米国へ商品を輸入する際、避けて通れない概念が IOR（Importer of Record：輸入者責任者） です。 IORの定義・責務から、FDA規制品への対応、越境ECにおける確保方法、第三者委託時のポイントまで幅広く解説します。記事を読む 
日本から米国へ化粧品を輸出するIOR代行サービスの活用法と法規制リスク完全ガイド日本で人気の化粧品を米国市場に展開しようとする事業者が増えている一方で、輸出の実務は想像以上に複雑です。 IOR代行サービスの仕組みと利用フロー、FDA等の関連規制、リスク管理、法人と個人事業主の違い、そして主要な提供企業まで、実務に直結する情報を体系的に解説します。記事を読む 
FDA登録内容のズレが通関・Amazonで問題になる理由と防止策【変更管理の重要性】FDA登録は「一度やれば終わり」と思われがちです。 ズレが起きやすい場面・露呈しやすい経路・そして実務的な防止策を整理します。また、FDA登録内容がズレるとどうなるか？輸入販売者が知るべきリスク、FDA登録内容のズレとは何か、「ズレ」の3つの種類など、日本企業が検討する際に確認したい論点を紹介します。記事を読む 該当する記事がありません。検索条件を変更してください。
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