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米中貿易摩擦が日本製品の輸出に与える影響とは｜品目別リスクと企業の対応策米中間の関税や輸出管理は、当事国でない日本にとっても「対岸の火事」ではありません。日本の財輸出は米国と中国の二国だけで全体の3分の1超を占め、しかもその比率は品目ごとに大きく異なります。重要なのは、摩擦が日本にとって一律のマイナスではなく、需要減や供給制約というマイナスと、調達先の切り替えによる貿易転換というプラスが同記事を読む 
越境ECの為替リスクヘッジ戦略｜エクスポージャーの特定から手法選択まで徹底比較越境ECでは、商品力や広告効率をいくら磨いても、利益率が為替で静かに削られていくことがあります。しかも削られる場所は決算時の円転レートだけではありません。価格を出した瞬間から入金が着地するまでの全期間に、性質の異なるリスクが折り重なっています。ここを可視化しないままヘッジ手法だけを議論しても、コストに見合う効果は得にく記事を読む 
越境ECの返品・交換ベストプラクティス｜国別法規制と逆物流設計の実務ガイド越境ECにおいて、返品・交換は「カスタマーサポートの一機能」として扱われがちです。しかし実際には、各国の消費者法、税関手続き、VAT/GSTなどの間接税、決済、在庫評価、逆物流、そして不正対策までが一本につながったエンドツーエンドの業務です。ここを設計せずに販売国を増やすと、売上が伸びるほど利益が痩せる構造に陥る可能性記事を読む 
FDA違反・回収の公式事例から学ぶ品質管理｜医薬品・医療機器・食品FDA・司法省の一次資料でIntas、Global Pharma、Philips、Abbott、Family Dollarなどの事例を確認。査察指摘、自主回収、刑事処分を区別し、企業の品質管理に活かす視点を解説します。記事を読む 
cGMP遵守の製造管理体制構築法｜QA権限・文書体系・電子記録統制まで実務ガイド日本の薬機法・GMP省令、EUのEudraLex Volume 4、米国の21 CFR Parts 210/211といった一次資料に基づき、製造管理体制の構築手順を、組織設計・文書体系・電子記録・教育訓練・KPI・CAPAの順で解説します。記事を読む 
米国FDAの化粧品ラベル要件と成分表示規則｜日本メーカーが押さえるべき必須表示と実務ポイント日本の化粧品を米国市場へ展開する際、最初の関門となるのがラベル表示です。 「無指定の一般化粧品」を前提に、必須表示項目・成分表示規則・誤認表示リスク・実務チェックリストの順で整理します。記事を読む 
米国FDA申請手続き完全ガイド｜医薬品・医療機器・食品・化粧品・動物用医薬品の分類と流れ米国で製品を市場に出す際、多くの担当者が最初につまずくのは「そもそも自社の製品がFDAのどの区分に該当するのか」という判断です。手続きの判断に役立つ基本的な考え方と注意点を整理します。記事を読む 
医療機器クラス分類の日米比較｜日本のClass I～IVとFDAのClass I～III日本の医療機器Class I～IVと米国FDAのClass I～IIIを明確に区別。510(k)、De Novo、PMA、登録・表示の実務判断をFDAとPMDAの一次資料に基づいて解説します。記事を読む 
FDA査察対応チェックリスト｜製薬・医療機器企業が今すぐ整えるべき準備手順FDAの査察は、単に法令やガイダンスを理解しているかどうかではなく、 求められた記録や説明を、その場でどれだけ迅速かつ一貫して提示できるか によって結果が左右されます。 製薬企業・医療機器企業の品質・薬事部門が押さえておくべき FDA査察対応の実務ポイント を、事前準備・当日運営・査察後対応の3つの段階に分けて整理します。記事を読む 該当する記事がありません。検索条件を変更してください。
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