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FDA食品施設登録とLACF届出の違い｜日本企業への警告書と是正事例Marukyo社への2019年FDA警告書と同年のCloseout Letterを原文で確認。一般食品施設登録とLACFのFCE・製造工程届出を区別し、日本の食品輸出企業の対応を解説します。記事を読む 
MoCRA対応完全ガイド：米国化粧品登録の実務と期限管理2022年に成立したModernization of Cosmetics Regulation Act（MoCRA）は、米国化粧品市場における80年ぶりの規制改革として注目を集めています。 MoCRA対応に必要な実務手順を段階的に解説し、日本企業が確実に登録を完了できるよう実践的な情報を提供します。記事を読む 
米国FDA規制で禁止される広告表現とは？食品・サプリ・医療機器・化粧品の注意点米国市場で製品を販売する際、FDA（米国食品医薬品局）の広告表現規制を理解することは、法的リスク回避と消費者信頼構築の両面で不可欠です。 食品・サプリメント・医療機器・化粧品の4分野について、FDAが明確に禁止している表現と、それに代わる適切な表現方法を詳しく解説します。記事を読む 
米国向け化粧品輸出に必要なFDA関連書類の完全ガイド米国への化粧品輸出を検討する際、FDA（食品医薬品局）への適切な届出と書類準備は避けて通れない課題です。 通関時に必要となる主要なFDA関連書類から成分審査に関わる提出資料まで、実務に即した情報を体系的に整理してお伝えします。記事を読む 
Class I医療機器のUDI表示義務｜例外・GUDIDと2026年のQMSR米国Class I医療機器のUDI表示とGUDID提出について、21 CFR 801.30の免除、UPCの取扱い、GUDIDへの執行裁量、2026年施行のQMSRをFDA公式資料に基づいて整理します。記事を読む 
食品・サプリメント・化粧品・医療機器の広告で避けたいNG表現：FDA・FTCの基準と対策消費者の健康意識が高まる中、食品やサプリメント、化粧品、医療機器の広告における「言葉選び」の重要性がかつてないほど高まっています。 一般食品、サプリメント、医療機器、化粧品の4つのカテゴリにおいて、特に注意すべきNG表現と、その背景にある規制の考え方を解説します。記事を読む 
FDA FSMA・FSVP規則における記録保管要件｜紙・電子媒体の管理実務ガイドFSMA・FSVP規則における記録形式の選択肢、電子記録と紙媒体それぞれの要件、検査時の対応、そして実務上のバックアップ・改ざん防止策について、規制条文に基づき包括的に解説します。記事を読む 
米国向け化粧品のU.S. Agent｜MoCRA施設登録・適用免除と契約実務MoCRAで外国の化粧品製造施設にU.S. Agentが必要となる条件、小規模事業者の免除、Responsible Personとの違い、FDAへの届出と契約実務を一次資料で整理します。記事を読む 
FDA食品表示ガイド｜Nutrition Factsとアレルゲン表示の違い・違反事例米国FDAのNutrition Factsと食品アレルゲン表示を区別して解説。Stew Leonard’sの2024年FDA警告書を原文で確認し、日本の食品企業向けのラベル点検手順を整理します。記事を読む 該当する記事がありません。検索条件を変更してください。
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