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FDA化粧品査察への備え｜MoCRA登録・品質記録・Form 483の実務FDA化粧品査察の権限、Form 483への対応、MoCRA施設登録・製品リスティング、品質記録を一次資料で解説。旧VCRP制度と現行の手続きを区別します。記事を読む 
FDA化粧品登録完全ガイド｜Cosmetics Directの使い方と注意点【2026年版】FDA Industry Systems内のCosmetics Directを使った具体的な登録手順、施設登録と製品リスティングの違い、入力時の注意点、そして海外からの輸出や越境ECにおける実務対応まで、実践的な情報を網羅的に解説します。記事を読む 
De Novo申請とPMAの違いとは？日米の医療機器承認制度を徹底比較医療機器を市場に投入するためには、各国の規制当局による承認が不可欠です。 これらの制度の違いと、企業が知っておくべき重要なポイントを詳しく解説します。手続きの判断に役立つ基本的な考え方と注意点を整理します。記事を読む 
日本人起業家がアメリカで起業する理由｜FDA対応・投資環境・自由と責任の文化創薬、ソフトウェア、食品、越境ECなどの分野で米国事業に挑戦する日本人起業家の事例を紹介します。事業環境、投資機会、自由と責任の文化に注目し、なぜ米国での起業を選ぶのか、その背景と価値観を考察します。記事を読む 
米国化粧品EC成功の鍵：FDA対応と3PL活用完全ガイド【2025年最新版】日本製化粧品の品質は世界的に高く評価されており、米国市場への越境EC展開は大きなビジネスチャンスとなっています。 化粧品EC事業者が押さえるべきFDA対応の実務から、信頼できる3PLパートナーの選定基準、Amazon FBAとの最適な併用方法まで、実践的な知識を体系的に解説します。記事を読む 
FDA査察と過去の品質記録｜化粧品・OTC医薬品の違いと事例FDA査察で確認される製造・品質記録を解説。Cosmetic Science Laboratories社の2023年警告書はOTC医薬品のcGMP違反であり、化粧品固有の査察事例とは区別します。記事を読む 
510(k)申請完全ガイド｜FDA医療機器承認プロセスと必要書類はじめに 米国市場への医療機器参入において、510(k)申請は中心的な役割を果たします。 510(k)申請の基本から審査プロセス、必要書類まで、実務に即した情報を提供します。また、日本企業が検討する際に確認したい論点を紹介します。記事を読む 
米国への化粧品・食品輸出で押さえるべき規制と手続き【2025年最新版】米国市場は世界最大級の消費市場でありながら、化粧品や食品の輸出には複雑な規制が存在します。 米国への輸出を検討する企業が理解すべき規制の全体像と、実務で必要となる具体的な手続きを解説します。記事を読む 
米国化粧品リコールの実務｜自主回収とMoCRAの強制回収権限米国化粧品リコールの自主回収とMoCRAに基づく強制回収を区別。Henkelの2025年自主回収をFDA資料で確認し、日本企業の初動と再発防止を整理します。記事を読む 該当する記事がありません。検索条件を変更してください。
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