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サプリメントのFDA食品施設登録｜対象・免除・2026年更新とU.S. Agent米国向けサプリメントの食品施設登録について、法定免除、UFI・DUNS、U.S. Agent、2026年の隔年更新、登録無料とPrior Noticeの違いをFDA一次資料で解説します。記事を読む 
FDA施設登録の更新期限と実務｜食品・医薬品・医療機器・化粧品を比較米国FDA施設登録の更新時期を食品・医薬品・医療機器・化粧品別に解説。2026年食品施設登録の偶数年更新、MoCRAの初回登録日から2年ごとの更新、医療機器の年次登録を公式資料で確認します。記事を読む 
FDA医療機器クラス分類完全ガイド｜Class I/II/IIIの違いと承認プロセス米国市場への医療機器参入を検討する際、最初に理解すべきなのがFDA（米国食品医薬品局）による医療機器のクラス分類です。 各クラスの定義と特徴、代表的な機器例、求められる規制要件、そして510(k)やPMAといった承認プロセスの違いまで、FDA医療機器クラス分類に関する実務的な知識を包括的に解説します。記事を読む 
日本と米国の医薬品・医療機器ラベリング要件を徹底比較｜規制の違いと実務ポイント医薬品や医療機器を国際市場に展開する際、各国の表示規制への対応は避けて通れない課題です。 日本の薬機法と米国FDA規制における医薬品・医療機器のラベリング要件を項目別に比較し、国際展開を目指す企業が押さえるべきポイントを解説します。記事を読む 
FDA U.S. Agent（米国代理人）とは？外国企業が知るべき指名要件と手続き完全ガイド米国市場への製品輸出を検討する外国企業にとって、FDA（米国食品医薬品局）の規制対応は避けて通れない課題です。 U.S. Agent制度の法的根拠から実務上の重要性まで、外国企業が知るべき全てを網羅的に解説します。記事を読む 
日本企業のためのFDA規制対応：避けて通れない理由と実践的手順アメリカ市場への進出を検討する日本企業にとって、FDA（米国食品医薬品局）への対応は避けて通れない重要な課題です。 FDAの基本的な役割から、日本企業が対応すべき理由、具体的な手続きまで実践的に解説します。記事を読む 
FDA規制の4大カテゴリー完全ガイド｜食品・医療機器・サプリメント・化粧品の日米比較米国食品医薬品局（FDA）が管轄する4つの主要カテゴリー―食品、医療機器、栄養補助食品、化粧品―は、日米間のビジネス展開において極めて重要な規制領域です。 各カテゴリーの規制内容と日本制度との比較を通じて、実務に必要な知識を体系的に解説します。記事を読む 
【FDA対応が不十分だと輸出が止まる？】 今さら聞けない「施設登録」と「製品リスト」の違いと義務化の背景】 今さら聞けない「施設登録」と「製品リスト」の違いと義務化の背景また、施設登録とは？、製品リスト提出とは？、なぜ両方必要なのか？など、日本企業が検討する際に確認したい論点を紹介します。記事を読む 
FDAのFEI番号とは？化粧品施設登録の確認・取得手順FDA Establishment Identifier（FEI）の意味、既存番号の検索、未付与の場合の問い合わせ、Cosmetics Directでの施設登録方法を解説。MoCRA免除や製品リスティングとの違いも説明します。記事を読む 該当する記事がありません。検索条件を変更してください。
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